PROJET « AMELIORER »

Le Projet AMELIORER  conduit par le Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé sur financement de l’EDCTP pour améliorer le système éthique et réglementaire du Bénin. Devant durer deux ans, ce projet va redynamiser les pratiques et offrira un cadre plus productif réactif à tous égards pour relever les défis actuels. Compte rendu de son atelier de lancement 

Résumé du Projet AMELIORER

La recherche en santé est un pilier majeur du développement du secteur de la santé au Bénin. Pourtant, selon le plan national de développement sanitaire du Bénin 2009-2018, la recherche en santé ne joue pas encore pleinement son rôle. On ne saurait trop insister sur l’importance d’une recherche en santé qui réponde aux besoins sanitaires du Bénin. Un rapport de la Commission de la recherche en santé pour le développement (COHRED) le confirme : “le renforcement des capacités de recherche dans les pays en développement est l’un des moyens les plus puissants, les plus rentables et les plus durables de faire progresser la santé et le développement”.

La recherche en santé au Bénin est ancrée dans la loi n° 2010-40 portant code d’éthique et de déontologie de la recherche en santé, destinée à la recherche sur l’homme.

Le Comité national d’éthique pour la recherche en santé (CNER) est l’autorité chargée du suivi de la recherche en santé et de l’examen des protocoles de recherche. Trois autres comités institutionnels d’éthique de la recherche fonctionnent actuellement au Bénin. Pour mener une recherche au Bénin, il faut demander l’approbation éthique d’un comité d’éthique de la recherche pertinent au Bénin.

La réalisation d’une évaluation éthique de qualité et efficace nécessite un système éthique et réglementaire solide, capable de protéger efficacement le bien-être et la sécurité des participants à la recherche. La loi béninoise n° 2010-40 portant code d’éthique et de déontologie de la recherche en santé a été adoptée le 14 octobre 2010 par l’Assemblée nationale et promulguée par le gouvernement. Le 11 février 2013, le gouvernement a publié le premier décret d’application de la loi, qui traite de la composition, des attributions et du fonctionnement du CNER. C’est par ce décret que le comité national provisoire mis en place en 2007 a été confirmé.

Malgré ces avancées, son opérationnalisation reste limitée. Ainsi, la capacité du Bénin à mener un examen et un suivi efficaces et de qualité des études approuvées reste limitée. En outre, il n’existe pas de cadre pour réglementer et accréditer les CER.

               AMÉLIORER est un mot français qui signifie améliorer. Nous utilisons AMÉLIORER pour indiquer qu’à la fin de ce projet, le consortium AMÉLIORER améliorera le paysage éthique et réglementaire du Bénin pour le rendre conforme aux normes internationales. Spécifiquement pour la période 1, AMÉLIORER visait à identifier les défis associés à la mise en œuvre du cadre réglementaire actuel, à développer un cadre réglementaire et d’évaluation éthique réactif pour le Bénin et à mettre en œuvre une plateforme numérique dynamique et réactive pour l’évaluation éthique en ligne.

Les résultats obtenus dans le WP2 comprennent l’identification des facteurs qui ont affecté l’opérationnalisation du cadre éthique et réglementaire, l’identification des stratégies pour assurer une mise en œuvre efficace du cadre éthique et réglementaire actuel, et la préparation d’un plan de plaidoyer pour mettre en œuvre les stratégies identifiées. Le WP3 a permis d’identifier les procédures actuelles de mise en place d’un CER indépendant et de développer un nouveau cadre de gouvernance pour le CER. Dans le WP4, les capacités informatiques et technologiques des CER ont été évaluées et la plateforme d’éthique RHInnO, avec une fonctionnalité permettant de demander l’assistance d’évaluateurs externes, virtuellement accessible à partir d’un groupe d’experts régionaux en éthique, a été installée.

À la fin de ce projet, l’impact suivant aura été réalisé :

– Disposer d’un cadre réglementaire réactif

– Une évaluation éthique de haute qualité et efficace

– Coordination et gestion professionnelles des essais cliniques

– Des opérations numérisées et efficaces des CER

– Transparence et gestion et partage efficaces de l’information

– Amélioration de l’efficacité et de la qualité de l’évaluation éthique dans les situations d’urgence

– Développement d’un cadre de durabilité pour les CER à travers le développement d’un système de gestion financière et l’harmonisation de la tarification de l’évaluation éthique.

Project summary AMELIORER

Health research is a major mainstay of development of the health sector in Benin. Yet, according to the Benin  national health development plan 2009-2018, health research is not yet fully playing its part. The importance of health research that responds to the health needs of Benin cannot be overemphasised. This is supported by a report by the Commission on Health Research  for  Development  (COHRED) which stated that, “strengthening  research  capacity  in  developing  countries is one of the most powerful, cost-effective, and sustainable means of advancing health and development.

The Benin’s health research is anchored on Act No. 2010-40 on the code of ethics and deontology for health research, which is intended for human research.

The National Research Ethics Committee for Health (NRECH) is the authority that is responsible for monitoring health research and reviewing research protocols. Three other institutional research ethics committees currently operate in Benin. To conduct research in Benin, one should apply for ethical approval from a relevant research ethics committee in Benin.

Conducting quality and efficient ethics review requires a robust ethics and regulatory system that is able to effectively protect the well-being and safety of research participants. Benin’s Act No. 2010-40 on the code of ethics and deontology for health research was adopted on October 14th, 2010 by the National Assembly and promulgated by the government. On February 11, 2013, the government issued the first implementing decree of the law, which deals with the composition, attributions and functioning of the NREC. It is through this decree, that the provisional national committee set up in 2007 was confirmed.

Despite the above advancements, its operationalisation remains limited. Thus, Benin’s capacity to conduct quality and efficient review and monitoring of approved studies remains limited. Furthermore, there is no framework to regulate and accredit RECs.

AMÉLIORER is a French word for improve. We use AMÉLIORER to denote that by the end of this project, the AMÉLIORER consortium will  improve the Benin’s ethics and regulatory landscape to international standards. Specifically for period 1, AMÉLIORER aimed to identify challenges associated with implementing the current regulatory framework, develop a responsive ethics review and regulatory framework for Benin and implement a dynamic and responsive digital platform for online ethics review.

The results achieved in WP2 include the identification of factors that have affected the operationalization of the ethical and regulatory framework, the identification of strategies to ensure effective implementation of the current ethical and regulatory framework, and the preparation of an advocacy plan to implement the identified strategies. From WP3, the current procedures for establishing an independent REC have been identified and a new REC governance framework is being developed. In WP4, the IT and technological capacities of the RECs were assessed and the RHInnO Ethics platform, with a functionality to request assistance from external reviewers, virtually accessible from a group of regional ethics experts was installed.

At the end of this project, the following impact shall have been realised :

– Having a responsive regulatory framework

– High quality and efficient ethics review

– Professional coordination and management of clinical trials

– Digitalised and efficient operations of RECs

Atelier de partage de résultats et formation sur l’utilisation de la plateforme RHInnO Ethics (PROJET « AMELIORER »)

Séries d’atelier de formation des CERs à l’utilisation de la plateforme Rhinno Ethics (PROJET « AMELIORER »)

Atelier de formation sur la gestion efficace des essais cliniques (PROJET « AMELIORER »)

DES ESSAIS CLINIQUES AU BÉNIN : Plusieurs participants prennent part du 20 au 24 Février 2023 à cotonou, à un atelier de formation sur la gestion efficace des essais cliniques. Les résultats escomptés de cet atelier qui s’inscrit dans le cadre du projet AMÉLIORER financé par l’EDCTP, permettront d’améliorer de façon substantielle le paysage de l’éthique et de la recherche et notamment celui de l’évaluation des essais cliniques au Bénin.
REPORTER BÉNIN MONDE👇
https://fb.watch/iSSylwr-2v/
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https://youtu.be/Vy106TZkvRM

Du lundi 20 au vendredi 24 février 2023, s’est tenu dans la salle de réunion de la Direction Départemental de Santé du littoral, l’atelier de formation sur la gestion efficace des essais cliniques. Cet atelier a été organisé dans le cadre du projet « Renforcer l’éthique de la recherche et les capacités réglementaires au Bénin » dénommé « AMELIOERER » avec l’appui technique et financier du Programme European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP). Il s’est agi au cours des cinq (05) jours de :

-Rappeler les grandes lignes des bonnes pratiques cliniques d’ICH ;

-Présenter le cadre règlementaire des essais cliniques au Bénin et les Procédures Opératoires Standards pour la revue éthique d’un essai clinique ;

-Valider des grilles d’évaluation éthique ;

-Apprécier les documents d’un essai clinique

– Vérifier l’efficacité de la plateforme RHInnO Ethics à assurer une évaluation complète des dossiers de demandes d’essais cliniques ;

– Proposer des correctifs pour l’amélioration de la plateforme RHInnO Ethics.

De cet atelier, les participants ont acquis un renforcement de compétences avancées en matière de gestion des essais cliniques à travers les étapes de développement d’un médicament notamment les étapes précliniques (avant la 1ère utilisation chez l’être humain) et cliniques (chez l’être humain) de la phase 1 à 4 ;

la standardisation dans la mise en œuvre des essais cliniques indiqués dans les recommandations internationales incluant les bonnes pratiques cliniques ICH (International Conference of Harmonisation) ; la revue des (13) principes sur lesquels sont fondées les BPC  et les rôles et responsabilités des trois principales catégories d’acteurs indispensables pour la bonne conduite d’un essai clinique que sont : le promoteur, l’investigateur, le comité d’éthique.

Atelier de formation de recyclage sur la plateforme de RHINNO ETHICS du 08 au 09 Mai 2023

Plaidoyer : Stratégies pour renforcer l’encadrement de la recherche au Bénin

Dans le cadre du projet « AMELIORER » financé par … et mis en œuvre au Bénin par …., il s’est tenu le 10 mai au Ministère de la santé une séance de plaidoyer à l’endroit de …. pour …..

En effet, l’arrêté présidentiel du Bénin N°086/MS/DC/SGM/CTJ/DRF/SA du 29 avril 2013 portant attributions, organisation et fonctionnement de la Direction de la Recherche et de la Formation et l’article1 : en application des dispositions de l’article 4 (N° 2013-48) du 11 février 2013, portant composition, attributions et fonctionnement du Comité national d’éthique pour la recherche en santé (CNERS) a fixé la mise en place du comité national d’éthique au Bénin. En raison de la demande croissante d’examen et d’approbation des propositions de recherche avant leur lancement, plusieurs institutions de recherche et universités ont mis en place des comités institutionnels d’éthique de la recherche. À l’heure actuelle, trois comités d’éthique de la recherche/comités d’examen institutionnel fonctionnent au Bénin. Toutefois, le ministère de la santé et le comité national d’éthique ne sont pas suffisamment informés de leur composition, de leurs capacités, de leur fonctionnement et des procédures opérationnelles standard qu’ils utilisent. Il est donc possible que les CERs opèrent au Bénin sans être correctement constitués, sans que leurs membres soient bien formés ou sans qu’ils aient la capacité d’effectuer des évaluations éthiques solides. Les propositions de recherche qui ne sont pas bien évaluées en raison des limites associées aux opérations et à la capacité du CER peuvent exposer les participants à la recherche à des risques potentiels et à des préjudices.

C’est dans ce cadre, qu’il a été effectué un plaidoyer pour le renforcement de l’encadrement de la recherche en santé au Bénin auprès des décideurs politiques et sanitaires pour leur montrer l’importance de soutenir la recherche en santé. A cet effet, une séance de travail qui regroupant les membres du consortium AMELIORER et le Ministre de la santé avec ses membres du Cabinet.

Atelier de partage des résultats de l’enquête sur l’élaboration d’un cadre de financement durable pour assurer la viabilité et l’indépendance des CER

Projet AMELIORER, 30 juin 2023 à Cotonou

Les comités d’éthique pour la recherche (CER) font face à plusieurs enjeux dont l’un les plus grands auxquels sont confrontés ceux du Bénin est l’’indépendance et la viabilité financières. Ce problème a été attribué à l’absence de budget fiable, cantonné à l’éthique et à la gouvernance et au fonctionnement réglementaire. La plupart des CER dépendent donc d’un budget modeste de leur institution hôte, qui peut difficilement financer leurs opérations quotidiennes, sans parler de leur besoin désespéré de ressources et de technologies modernes pour faciliter des opérations efficaces. Les preuves documentaires montrent que la perception d’un petit prélèvement pour chaque protocole examiné peut permettre aux CER de générer des revenus qui leur permettront de devenir progressivement indépendantes financièrement.

Malheureusement, la plupart des CER n’ont pas une approche de gestion financière claire et transparente leur permettant d’avoir une vision claire de leurs besoins financiers, ni de planifier de manière adéquate les sources potentielles de revenus.

Ainsi dans le cadre du projet AMÉLIORER, le Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) ambitionne développer un système de gestion financière, avec un accent particulier sur les questions importantes de viabilité financière. Pour ce faire, grâce à un processus consultatif, les principales parties prenantes ont été engagées dans l’identification des besoins financiers des CER et des sources de financement durables de financement.  A cet effet, suite au processus consultatif il a été organisé un atelier de partage des résultats de l’enquête sur l’élaboration d’un cadre de financement durable pour assurer la viabilité et l’indépendance des CER.  Cet atelier s’est déroulé le vendredi 30 juin 2023 à Cotonou au Ministère de la Santé, dans la salle de conférence du PSLS.

Cet atelier  a permis de valider le cadre de tarification raisonnable pour l’évaluation éthique, qui guidera toutes les CER sur la redevance à percevoir pour des types d’études spécifiques, y compris la recherche internationale, les essais cliniques et d’autres types de recherche locale et étrangère.

Atelier de partage des résultats, leçons apprises, perspectives futures et clôture du projet AMELIORER, Du lundi 26 au mardi 27 juin 2023, salle de réunion PSLS au Ministère de la santé.

Le projet Renforcer l’éthique de la recherche et les capacités réglementaires au Bénin  « AMELIORER » a été lancé en novembre 2021 en réponse au besoin croissant de renforcer l’éthique de la recherche et les capacités réglementaires dans le domaine de la recherche au Bénin. Il visait à améliorer les pratiques éthiques, la gouvernance et la réglementation de la recherche afin de garantir la protection des droits des participants à la recherche, de promouvoir l’intégrité scientifique et de renforcer la confiance dans les résultats de la recherche.

Le projet a été mis en œuvre par le Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS) sur une période de deux ans 1er juillet 2021 au 30 juin 2023 grâce à la collaboration entre l’Agence Béninoise de Régulation Pharmaceutique (ABRP) Pharmalys (Sénégal) et EthiXPERT (Afrique du Sud) avec le soutien financier de European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP). Le présent projet conduit par le CNERS étant à sa fin, il a été organisé un atelier de partage des résultats, leçons apprises, perspectives futures et clôture du projet AMELIORER. Cet atelier marquait la fin du projet AMELIORER et visait à partager les résultats obtenus, les enseignements tirés de sa mise en œuvre et à discuter des perspectives futures pour continuer à améliorer les services de santé.